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​江西中医药大学实验动物伦理委员会章程

第一章总则

第一条为进一步加强对我校实验动物福利伦理审查工作的管理,切实保障实验动物福利伦理,根据《实验动物管理条例》《实验动物福利伦理审查指南》(GB/T 35892-2018)等有关规定并结合我校实际,特制定本章程。

第二条江西中医药大学实验动物伦理委员会(以下简称“伦理委员会”)主要负责对全校科研实验动物的福利伦理进行审查和监督,受理相关的举报和投诉。

第三条伦理委员会遵循国际通行的实验动物福利和伦理准则,贯彻执行国家和江西省有关实验动物的管理法律、规定和质量技术标准,维护本校实验动物福利,加强动物实验伦理审查和监管。

第二章组织机构

第四条 伦理委员会由各相关部门分管科研负责人、实验动物专家、医师、实验动物管理人员、使用实验动物的科研人员、律师、兽医和公众代表等不同方面的人员组成。设主任委员1名、副主任委员1名、秘书1名,伦理委员会每届任期为4年,可以连任。

第五条 伦理委员会下设办公室,挂靠实验动物科技中心,负责处理伦理委员会日常工作。

第六条伦理委员会委员由学校聘任,为非职务任职,学校在经费、政策等方面予以支持并保障伦理委员会的运作。

第三章权利与义务

第七条伦理委员会委员应自觉维护实验动物福利伦理,严格执行国家和江西省与实验动物管理工作相关的法律、规定和质量技术标准,独立、透明和公正地开展工作。审查和监督本校师生开展的有关科研动物实验等是否符合动物福利伦理原则。

第八条 监督已取得实验动物使用许可证的动物实验室制定并执行符合实验动物福利伦理要求的标准操作规程,以减少实验过程中动物不必要的痛苦,改善实验动物的福利。

第九条依据实验动物福利伦理审查工作的基本原则,对动物实验方案开展伦理审查,提出意见和建议。

第十条对批准的动物实验项目进行日常的福利伦理监督检查。通过检查记录或现场监督动物实验过程中的动物福利保障,防止出现恶意或无故骚扰、虐待或伤害实验动物的现象。

第十一条伦理委员会全体成员每年召开1次年度会议,主要审议年度实验动物福利伦理审查工作总结,制定下一年度工作要点等。

第四章福利伦理审查的基本原则

第十二条动物保护原则

1.审查动物实验的必要性,对实验目的、预期利益与造成动物的伤害、死亡进行综合评估。

2.各类实验动物的使用必须有充分理由,制止没有科学意义和社会价值或不必要的动物实验。

3.优化动物实验方案以保护实验动物特别是濒危动物物种,减少不必要的动物使用数量。

4.在不影响实验结果的科学性、可比性情况下,鼓励动物替代方法,使用低进化水平替代高等级动物,用非脊椎动物或组织细胞替代整体动物,用分子生物学、人工合成材料、计算机模拟等非动物实验方法替代动物实验。

第十三条动物福利原则

保证实验动物生存过程中包括运输中享有免受饥渴、生活舒适自由的权利,享有良好的饲养和标准化的生活环境,各类实验动物管理要符合该类实验动物的标准操作技术规程。

第十四条动物伦理原则

应充分考虑动物的权益,善待动物,防止或减少动物的应激、痛苦和伤害;尊重动物生命,制止针对动物的野蛮行为,采取痛苦最少的方法处置动物,实施人道终点;动物实验方法和目的符合人类的道德伦理标准和国际惯例。

第十五条利益平衡原则

以当代社会公认的道德伦理价值观,兼顾动物和人类利益,在全面、客观地评估动物所受的伤害和应用者由此可能获取的利益基础上,负责任地出具实验动物伦理审查报告。

第五章申请、审查和监督

第十六条我校各类科研动物实验在正式开展前,原则上均应先申请福利伦理审查,获得伦理委员会的批准后方可实施,并接受伦理委员会的不定期监督。未经伦理委员会审批的动物实验项目,一律不出具相关的动物福利伦理审查报告。

第十七条伦理委员会主要依据《实验动物管理条例》《实验动物福利伦理审查指南》(GB/T 35892-2018)等有关规定,从人员资质、设施条件、动物来源、动物饲养、动物使用等方面进行动物福利伦理审查。

第十八条福利伦理审查程序

1.接到实验动物福利伦理审查申请后,伦理委员会秘书进行初审,提出审查建议,并分配给伦理委员会委员进行审查。参加评审的委员一般不少于3人

2.审查结束后提交伦理委员会集中审议,参加审议的委员不少于全体委员人数的半数。

3.伦理委员会一般应在10个工作日内作出福利伦理审查决议;对于重大或有争议的项目,可适当延长审查期;形成审查决议后,由主任委员或授权副主任委员签发。

4.重大项目或有争议的项目,伦理委员会秘书可提请主任委员特邀伦理委员会以外的有关专家参加审查,并且需要编写评审报告陈述审查过程的各方面意见,以及讨论形成意见决议的情况。

5.如有必要,可邀请申请人现场答疑,申请人也可以提请对项目保密或评审公正性不利的委员回避。

第十九条伦理委员会对未发现违反实验动物福利伦理有关法规、规定和质量技术标准的,应通过福利伦理审查,出具审查报告。

第二十条对发现有下列情况之一的,不能通过伦理委员会的审查。

1.实验动物项目不接受或逃避伦理审查的。

2.不能提供足够举证的或申请审查的材料不全、不真实的。

3.缺少动物实验项目实施或动物伤害的客观理由和必要性。

4.从事直接接触实验动物生产、运输和使用的人员未经过专业培训,未获得相关的资质或明显违反实验动物福利伦理原则和管理规定要求的。

5.实验动物的生产、运输、实验环境达不到相应等级质量标准的;实验条件无法满足动物福利要求和从业人员职业安全及公共环境安全的;实验动物的饲料、笼具、垫料不合格的。

6.实验动物的生产、运输和使用中缺少维护动物福利、规范从业人员道德伦理行为的操作规程,或不按规范的操作规程进行的;虐待实验动物,造成实验动物不应有的应激、伤害、疾病和死亡的。

7.动物实验项目的设计有缺陷或实施不科学。没有科学地体现3R原则、5项动物福利自由权益和动物福利伦理原则的。

8.动物实验项目的设计或实施中没有体现善待动物,关注动物生命,没有通过改进和完善实验程序,减轻或减少动物的疼痛和痛苦,减少动物不必要的处死和处死的数量。在处死动物方法上,没有选择更有效的减少或缩短动物痛苦时间的安死术。

9.活体解剖动物或手术时不采取有效的麻醉方法的;对实验动物的生和死处理违反伦理道德的,使用一些极端的手段或会引起社会广泛伦理争议的动物实验。

10.国家明令禁止的各类动物实验,动物实验的方法和目的不符合我国传统道德伦理标准或国际惯例的,动物实验目的、结果与当代社会的期望、与科学的道德伦理相违背的。

11.对人类或任何动物均无实际利益或无任何科学意义并导致实验动物痛苦的各种动物。

12.对有关实验动物新技术的使用缺少道德伦理控制的,违背人类传统生殖伦理,把动物细胞导入人类胚胎或把人类细胞导入动物胚胎中培育杂交动物的各类实验;以及对人类尊严的亵渎,可能引发社会巨大的伦理冲突的其他动物实验。

13.严重违反实验动物福利伦理有关法规、规定和本标准规定的其他行为的。

第二十一条对于通过审查但需要修改或完善实验方案的项目以及不能通过审查的项目,伦理委员会秘书要根据审查过程的记录,对决议做出相应的文字说明,并与决议书一并送达申请人。

第二十二条对实验动物福利伦理审查决议有异议时,申请人可以补充新材料或改进后申请复审。伦理委员会接到复审后,应在15个工作日内给予书面答复。

二十三伦理委员会对批准实施的实验动物项目进行不定期的实验动物福利伦理监督检查,发现问题时应明确提出整改意见,问题严重时应立即做出暂停实验动物项目的决定。被叫停的科研项目负责人应整改后重新提交动物实验伦理审查申请,伦理委员会重新审查同意后方可进行相关实验。

第二十四条动物实验结束时,科研项目负责人应向伦理委员会提交该项目伦理回顾性终结报告,接受项目的伦理终结审查。

第六章 资料与存档

第二十五条 伦理委员会秘书负责实验动物伦理审查过程中所有文件资料的收发和档案管理。所有审查或检查的证明材料和审查报告均应归档。审查报告应有参加审查或检查的委员签字。

第二十六条 伦理委员会的所有文档,在科研项目结束后还应至少保存3年,国家另有规定的按规定办理。

第七章附则

二十七本章程经学校实验动物伦理委员会讨论通过,由校长办公会议审定。

二十八本章程由学校实验动物伦理委员会办公室负责解释。

第二十九条本章程自发布之日起施行。

 

 

 

 
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